INFORMASI YANG DIATUR
Nyxoah Melaporkan Hasil
Keuangan dan Operasi Kuartal Pertama 2024
Mengumumkan studi penting DREAM AS mencapai titik akhir
primer
Di jalur untuk persetujuan FDA pada awal 2024
Mont-Saint-Guibert, Belgia – 14 Mei 2024 22:05 CET / 16:05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan teknologi medis yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi solusi inovatif untuk mengobati Obstructive Sleep Apnea (OSA), hari ini melaporkan hasil keuangan dan operasi untuk kuartal pertama tahun 2024.
Ikhtisar Keuangan dan Operasi Terbaru
- Studi penting DREAM AS mencapai titik akhir co-primer berdasarkan intent-to-treat (ITT) dan menunjukkan pengurangan AHI yang kuat dalam posisi tidur terlentang dan non-terlentang.
- Studi DREAM mencapai pengurangan AHI rata-rata 70,8%, tingkat responden AHI 12 bulan, sesuai kriteria Sher, sebesar 63,5% (p = 0,002) berdasarkan ITT dan tingkat responden ODI 12 bulan sebesar 71,3% (p<0,001) berdasarkan ITT.
- Mempersiapkan modul PMA keempat dan terakhir untuk diserahkan pada kuartal ini.
- Menunjuk Dr. Maurits S. Boon, MD sebagai Chief Medical Officer.
- Strategi akses pasien tingkat lanjut melalui kemitraan dengan American Association of Otolaryngology – Head &; Neck Surgery Foundation (AAO-HNSF).
- Mencapai penjualan kuartalan sebesar €1,2 juta, menunjukkan pertumbuhan 170% dibandingkan Q1 2023.
- Total posisi kas sebesar €44,3 juta pada akhir kuartal.
“Studi DREAM AS yang mencapai titik akhir utamanya adalah tonggak penting bagi Nyxoah dan selanjutnya membedakan Genio sebagai satu-satunya terapi HGNS yang menunjukkan kemanjuran yang kuat dalam OSA terlentang dan non-terlentang. Dengan data DREAM di tangan, persiapan peluncuran AS kami difokuskan untuk menarik bakat komersial untuk mempersiapkan kami agar sukses ketika kami memperkenalkan Genio, “komentar Olivier Taelman, Chief Executive Officer Nyxoah. “Dengan daya tarik komersial Eropa yang berkelanjutan, data DREAM positif dan solusi HGNS yang berpusat pada pasien yang sangat berbeda, saya tidak bisa lebih bersemangat untuk masa depan Nyxoah.”
Hasil Kuartal Pertama 2024
LAPORAN KERUGIAN KONSOLIDASIAN DAN KERUGIAN KOMPREHENSIF LAINNYA (tidak diaudit)
(dalam ribuan)
Untuk tiga bulan yang berakhir pada 31 Maret 20242023Pendapatan € 1,221€ 441Harga pokok penjualan (455)(175)Laba kotor€ 766€ 266Biaya Penelitian dan Pengembangan (7,199)(6,157)Biaya Penjualan, Umum dan Administrasi (5,972)(5,551)Pendapatan lain/(pengeluaran) 19246Kerugian operasional untuk periode tersebut€ (12.213)€ (11.396)Pendapatan keuangan 1 408625Biaya keuangan (991)( 958)Kerugian untuk periode sebelum pajak€ (11.796)€ (11.729)Pajak penghasilan (110)( 182)Kerugian untuk periode tersebut€ (11.906)€ (11.911)Kerugian yang dapat diatribusikan kepada pemegang ekuitas€ (11.906)€ (11.911)Pendapatan komprehensif lainnya / (rugi)Item yang mungkin tidak kemudian direklasifikasi menjadi laba rugi (setelah dikurangi pajak)Perbedaan translasi mata uang 60(28)Total kerugian komprehensif untuk tahun ini, setelah dikurangi pajak€ (11.846)€ (11.939)Kerugian yang dapat diatribusikan kepada pemegang ekuitas€ (11.846)€ (11.939)Kerugian dasar per saham (dalam EUR) € (0,415)€ (0,460)Kerugian terdilusi per saham (dalam EUR) € (0,415)€ (0,460)
LAPORAN POSISI KEUANGAN KONSOLIDASIAN (tidak diaudit)
(dalam ribuan)
Pada 31
Maret
2024Desember 31, 2023ASET TidaklancarProperti, pabrik, dan peralatan€4.379€4.188Aset tidak berwujud48.50146.608Aset hak pakai3.5973.788Aset pajak tangguhan13456Piutang jangka panjang lainnya1 3331.166€ 57.944€ 55.806Aset lancarPersediaan3.4183.315Piutang dagang2.9712.758Piutang lainnya3.1493.212Aset lancar lainnya1.2321.318Aset keuangan22.22536.138Kas dan setara kas22,07721,610€ 55,072€ 68,351Total aset€ 113,016€ 124,157EKUITAS DAN LIABILITASModal dan cadanganModal4.9274.926Premi saham246.188246.127Cadangan pembayaran berbasis saham8.4407.661Pendapatan komprehensif lainnya197137Kerugian yang ditahan(172.555)(160.829)Total ekuitas yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham€ 87.197€ 98.022KEWAJIBANKewajiban tidak lancarUtang keuangan8.6168.373Kewajiban sewa2.9333.116Kewajiban pensiun229Ketentuan273185Kewajiban pajak tangguhan−9€ 11.844€ 11.692Kewajiban lancarUtang keuangan346364Kewajiban sewa852851Hutang dagang7.3168.108Kewajiban pajak saat ini2.0911.988Hutang lainnya3.3703.132€ 13.975€ 14.443Total kewajiban€ 25.819€ 26.135Total ekuitas dan kewajiban€ 113.016€ 124.157
Pendapatan
Pendapatan adalah €1.2 juta untuk kuartal pertama yang berakhir 31 Maret 2024, dibandingkan dengan €441.000 untuk kuartal pertama yang berakhir 31 Maret 2023. Peningkatan pendapatan tersebut disebabkan oleh komersialisasi sistem Genio® Perseroan, terutama di Jerman.
Harga Pokok
Penjualan
Harga pokok penjualan adalah €455.000 untuk tiga bulan yang berakhir pada 31 Maret 2024, mewakili laba kotor €0,8 juta, atau margin kotor 62,7%. Ini dibandingkan dengan total harga pokok penjualan sebesar €175.000 pada kuartal pertama tahun 2023, dengan laba kotor €266.000, atau margin kotor sebesar 60,3%.
Penelitian dan Pengembangan
Untuk kuartal pertama yang berakhir 31 Maret 2024, biaya penelitian dan pengembangan adalah €7,2 juta, dibandingkan €6,2 juta untuk kuartal pertama yang berakhir 31 Maret 2023.
Kerugian Operasi
Total kerugian operasional untuk kuartal pertama yang berakhir 31 Maret 2024 adalah €12,2 juta versus €11,4 juta pada kuartal pertama yang berakhir 31 Maret 2023. Hal ini didorong oleh akselerasi pengeluaran R&D Perseroan, serta kegiatan komersial dan klinis yang sedang berlangsung.
Posisi Kas
Per 31 Maret 2024, kas dan aset keuangan mencapai €44,3 juta, dibandingkan dengan €57,7 juta pada 31 Desember 2023. Total pembakaran uang tunai sekitar €4,5 juta per bulan selama kuartal pertama 2024.
Kuartal Pertama 2024
Laporan keuangan Nyxoah untuk kuartal pertama 2024, termasuk rincian hasil konsolidasi, tersedia di halaman investor situs web Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
Panggilan konferensi dan presentasi
webcast
Webcast panggilan akan dapat diakses melalui halaman Hubungan Investor di situs web Nyxoah atau melalui tautan ini: webcast panggilan pendapatan Q1 2024 Nyxoah. Bagi mereka yang tidak berencana untuk mengajukan pertanyaan tentang manajemen, Perusahaan merekomendasikan untuk mendengarkan melalui webcast.
Jika Anda berencana untuk mengajukan pertanyaan, silakan gunakan tautan berikut: Panggilan pendapatan Q1 2024 Nyxoah. Setelah mendaftar, email akan dikirim, termasuk detail dial-in dan kode akses panggilan konferensi unik yang diperlukan untuk bergabung dengan panggilan langsung. Untuk memastikan Anda terhubung sebelum awal panggilan, Perusahaan menyarankan untuk mendaftar minimal 10 menit sebelum dimulainya panggilan.
Tentang Nyxoah
Nyxoah adalah perusahaan teknologi medis yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi solusi inovatif untuk mengobati Obstructive Sleep Apnea (OSA). Solusi utama Nyxoah adalah sistem Genio®, terapi neurostimulasi hipoglosal yang berpusat pada pasien, tanpa timbal dan bebas baterai untuk OSA, kondisi pernapasan gangguan tidur paling umum di dunia yang dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian dan komorbiditas kardiovaskular. Nyxoah didorong oleh visi bahwa pasien OSA harus menikmati malam yang tenang dan merasa mampu menjalani hidup mereka sepenuhnya.
Setelah berhasil menyelesaikan studi BLAST OSA, sistem Genio® menerima Tanda CE Eropa pada tahun 2019. Nyxoah menyelesaikan dua IPO yang sukses: di Euronext Brussels pada September 2020 dan NASDAQ pada Juli 2021. Mengikuti hasil positif dari studi TIDUR YANG LEBIH BAIK, Nyxoah menerima persetujuan tanda CE untuk perluasan indikasi terapeutiknya untuk menyelesaikan pasien Concentric Collapse (CCC), yang saat ini dikontraindikasikan dalam terapi pesaing. Selain itu, Perusahaan saat ini sedang melakukan studi penting DREAM IDE untuk persetujuan komersialisasi FDA dan AS.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi http://www.nyxoah.com/.
Perhatian – CE ditandai sejak 2019. Perangkat investigasi di Amerika Serikat. Dibatasi oleh hukum federal AS untuk penggunaan investigasi di Amerika Serikat.
Pernyataan
berwawasan ke depan
Pernyataan, keyakinan, dan pendapat tertentu dalam siaran pers ini berwawasan ke depan, yang mencerminkan harapan Perusahaan atau, jika sesuai, harapan direktur atau manajemen Perusahaan saat ini mengenai sistem Genio®; studi klinis yang direncanakan dan sedang berlangsung dari sistem Genio®; keuntungan potensial dari sistem Genio®; Tujuan Nyxoah sehubungan dengan pengembangan, jalur peraturan dan potensi penggunaan sistem Genio®; kegunaan data klinis dalam berpotensi memperoleh persetujuan FDA dari sistem Genio®; dan hasil operasi, kondisi keuangan, likuiditas, kinerja, prospek, pertumbuhan, dan strategi Perusahaan. Berdasarkan sifatnya, pernyataan berwawasan ke depan melibatkan sejumlah risiko, ketidakpastian, asumsi, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil atau peristiwa aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Risiko, ketidakpastian, asumsi dan faktor-faktor ini dapat mempengaruhi hasil dan dampak keuangan dari rencana dan acara yang dijelaskan di sini. Selain itu, risiko dan ketidakpastian ini termasuk, namun tidak terbatas pada, risiko dan ketidakpastian yang ditetapkan dalam bagian “Faktor Risiko” dari Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, diajukan ke Securities and Exchange Commission (“SEC”) pada tanggal 20 Maret 2024, dan laporan selanjutnya yang diajukan Perusahaan kepada SEC. Banyak faktor termasuk, namun tidak terbatas pada, perubahan permintaan, persaingan, dan teknologi, dapat menyebabkan peristiwa, kinerja, atau hasil aktual berbeda secara signifikan dari perkembangan yang diantisipasi. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini mengenai tren atau aktivitas masa lalu bukan jaminan kinerja masa depan dan tidak boleh dianggap sebagai representasi bahwa tren atau aktivitas tersebut akan berlanjut di masa depan. Selain itu, bahkan jika hasil atau perkembangan aktual konsisten dengan pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini, hasil atau perkembangan tersebut mungkin tidak menunjukkan hasil atau perkembangan di periode mendatang. Tidak ada pernyataan dan jaminan yang dibuat mengenai keakuratan atau keadilan pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Akibatnya, Perusahaan secara tegas menyangkal kewajiban atau usaha apa pun untuk merilis pembaruan atau revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini sebagai akibat dari perubahan harapan atau perubahan apa pun dalam peristiwa, kondisi, asumsi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan berwawasan ke depan ini, kecuali jika secara khusus diwajibkan untuk melakukannya oleh hukum atau peraturan. Baik Perusahaan maupun penasihat atau perwakilannya atau usaha anak perusahaannya atau pejabat atau karyawan orang tersebut tidak menjamin bahwa asumsi yang mendasari pernyataan berwawasan ke depan tersebut bebas dari kesalahan dan juga tidak bertanggung jawab atas keakuratan pernyataan berwawasan ke depan di masa depan yang terkandung dalam siaran pers ini atau kejadian aktual dari perkembangan yang diperkirakan. Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan, yang hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini.
Kontak:
Nyxoah
David DeMartino, Direktur
Strategi
[email protected]
Lampiran