SEOUL, Korea Selatan, 14 Mei 2024 /PRNewswire/ — CGBio, perusahaan perangkat medis terkemuka, mengumumkan hasil klinis signifikan yang menunjukkan tingkat keberhasilan fusi interbody 100% pada 52 minggu untuk pengganti tulang inovatifnya, “Novosis” dan “Excelos Inject,” yang telah diterbitkan dalam ‘Journal of Clinical Medicine’. Hasil ini tidak hanya menyoroti kemanjuran produk tetapi juga menunjukkan potensi mereka untuk masuk ke pasar perawatan kesehatan AS.
Novosis, cangkok tulang keramik yang sangat mirip dengan struktur tulang kanselus manusia, dan Excelos Inject, cangkok tulang mineral yang dirancang untuk meningkatkan pembentukan tulang dan meningkatkan kemampuan cetakan, telah disetujui di Korea. Kedua produk dikembangkan sebagai bahan cangkok tulang dengan tingkat fusi tulang yang tinggi dan berfungsi sebagai sistem pengiriman yang efektif untuk pelepasan terkontrol protein morfogenetik tulang manusia rekombinan (rhBMP-2, diproduksi oleh Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd).
Penelitian yang dipimpin oleh Prof. Jae-Hwan Cho dari Asan Medical Center di Seoul dan Prof. Ji-Won Kwon dari Rumah Sakit Severance di Gangnam, menyelidiki efektivitas Novosis dalam operasi transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF). Produk, yang mengandung protein morfogenetik tulang rekombinan manusia-2 (rhBMP-2), terbukti secara signifikan meningkatkan tingkat fusi, yang sangat penting untuk keberhasilan operasi lumbal.
Uji klinis, yang berlangsung dari April 2021 hingga Desember 2023, melibatkan 30 pasien dengan penyakit tulang belakang lumbal degeneratif. Hasilnya menunjukkan tingkat fusi 83,87% pada enam bulan pasca operasi dan 100% pada tindak lanjut satu tahun, dan tetap stabil hingga tahun kedua. Pasien juga menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam kualitas hidup, nyeri punggung dan kaki seperti yang dinilai oleh Oswestry Disability Index, SF-36 Health Survey, dan skala analog visual. (https://doi.org/10.3390/jcm13061733)
“Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa produk pengganti tulang yang diproduksi dengan teknologi unik CGBio telah dirancang untuk mengoptimalkan sifat untuk retensi dan pelepasan BMP-2, memungkinkannya untuk menunjukkan efek yang sangat baik bahkan dengan sejumlah kecil protein morfogenetik tulang 0,5 hingga 1 mg,” kata Hyun Seung Yu, CEO. “Kami berharap bahwa hasil ini akan memiliki dampak positif tidak hanya pada pasien tetapi juga pada lingkungan medis dan masyarakat, dan kami selangkah lebih dekat untuk berhasil memasuki pasar AS, terutama karena ini adalah hasil awal dari produk yang komposisinya mirip dengan Novosis Putty, yang akan memasuki pasar AS, pasar terbesar di dunia.”
CGBio akan mempresentasikan hasil ini di World Spine Congress di Bangkok dari 15-18 Mei 2024. Mereka berharap untuk memberikan ahli bedah keyakinan lebih lanjut dalam potensi produk. Dengan hasil yang menjanjikan ini, CGBio sedang mempersiapkan debut pasar AS yang sukses dari Novosis Putty, yang menerima penunjukan Perangkat Terapi Terobosan dari FDA pada bulan Desember. IDE untuk studi penting produk kami diharapkan menerima persetujuan FDA akhir tahun ini, yang akan meningkatkan kepercayaan dokter AS yang berpartisipasi dalam uji klinis dan mempercepat masuk ke pasar AS.
Tentang CGBio
CGBio dimulai dengan misi ‘Mengejar Peningkatan Kualitas Hidup,’ yang mengkhususkan diri dalam produksi dan penjualan bahan terapeutik untuk merekonstruksi jaringan muskuloskeletal yang rusak akibat penyakit. Memperluas cakupannya, perusahaan kini juga menyediakan material untuk sektor kecantikan dan bedah plastik. Membangun teknologi berbasis biomaterial, CGBio bekerja sama dengan para ahli klinis untuk memasok produk-produk penting untuk penggunaan klinis dan produk yang nyaman untuk digunakan dalam pengaturan klinis. Informasi lebih rinci dapat ditemukan di (http://www.cgbio.co.kr/en/).